Universidad Pública de Navarra - Nafarroako Univertsitate Publikoa

Módulo/Materia

Diseño de producto sanitario

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Descripción/Contenidos

El objetivo del curso es entender qué es un producto sanitario conforme a su uso previsto desde el punto de vista de su diseño, validación tanto clínica como técnica y conocer el complejo marco regulatorio nacional e internacional que lo regula. Se ofrecerá también una formación en la metodología centrada en el usuario comprendiendo la diversidad de los potenciales usuarios de los productos sanitarios y la necesidad de ofrecer una solución que asegure su correcto y cómodo funcionamiento de todos ellos.

El siguientes paso será conocer las etapas que componen el proceso de diseño y desarrollo de un producto sanitario así como la verificación y la validación, las herramientas necesarias para completarlas satisfactoriamente y el proceso de documentación de las mismas.

Para ello, primero se hará una presentación teórica, seguida de la exposición de ejemplos prácticos reales para que los estudiantes los apliquen en una tercera fase de forma autónoma a un ejemplo práctico de diseño de producto sanitario que se desarrollará a lo largo de las sesiones prácticas

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Competencias genéricas

Básicas

CB6 ¿ Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación.

CB7 - Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio.

CB8 - Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios.

CB9 ¿ Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados y no especializados de forma clara y sin ambigüedades.

CB10 - Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo.

Genéricas

CG1 - Que los estudiantes sean capaces de planificar y desarrollar trabajos en grupo de manera coordinada

CG2 - Que los estudiantes sean capaces de leer y comprender textos técnicos y científicos CG3 - Que los estudiantes sean capaces de redactar trabajos o memorias técnicas.

CG4 - Realizar investigación, desarrollo e innovación en productos, procesos y métodos

CG5- Que los estudiantes sean capaces de leer y comprender textos normativos y reglamentarios

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Competencias específicas

CE1- Capacidad para entender el alcance del desarrollo de un producto sanitario, tanto desde el punto de vista del marco regulatorio como de la validación clínico-técnica.

CE2- Capacidad de clasificar el producto sanitario conforme a las reglas existentes y determinar la ruta de demostración de la conformidad aplicable

CE3- Capacidad para identificar los requisitos esenciales aplicables al producto y la normativa que permite demostrar la conformidad de los mismos

CE4- Que los estudiantes sean capaces de conocer las características específicas del diseño universal y ponderarlas frente a otras aproximaciones como el diseño aceptable, accesible o centrado en el usuario

CE5- Que los estudiantes sean capaces de proponer una planificación de las etapas de diseño, verificación y validación en el marco regulatorio aplicable

CE6- Que los estudiantes sean capaces de documentar el proceso de diseño, verificación y validación en un expediente técnico

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Resultados aprendizaje

Tras cursar la asignatura satisfactoriamente, la/el estudiante será capaz de:

R1- Definir qué es un producto sanitario con su uso previsto, su clasificación y la ruta de demostración de la conformidad aplicable

R2- Identificar los requisitos esenciales aplicables y la normativa armonizada que permite demostrar conformidad

R3-Alcanzar un nivel de conocimiento elevado de la diversidad funcional y el diseño para todos

R4-Planificar un proceso de diseño, verificación y validación haciendo uso de metodologías que sitúan al usuario en el centro del diseño documentándolo en el expediente técnico

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Metodología

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Idiomas

La docencia se imparte en castellano, preferiblemente, aunque la mayoría de las referencias y los textos de lectura están escritos en inglés, pues se ha de conocer la normativa tanto europea como estatal en lo relativo a los ¿medical devices¿. Del mismo modo, las grandes empresas del sector están ubicadas a nivel global. Es responsabilidad del alumnado acostumbrarse y adquirir la nomenclatura usada en este tipo de dispositivos, con independencia de si se ha conseguido una competencia lingüística o no. La asignatura se podrá impartir directamente en inglés en función de la presencia de alumnado extranjero.

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Evaluación

NOTAS ACLARATORIAS

Para el adecuado seguimiento y aprovechamiento de la asignatura no es necesario haber cursado otra asignatura previa, es decir, no tiene requisitos previos.

Al tratarse de una asignatura diseñada ad-hoc para el máster, la no asistencia a las prácticas/seminarios supone la pérdida de información valiosa para su seguimiento. Por ello, la asistencia a las sesiones de prácticas y su entrega es preceptiva. También lo será la asistencia a las sesiones de presentación de los. En caso de no poder asistir, será necesario presentar justificación oficial de la no asistencia, sea cual sea la razón que la sustente. Sin dicha justificación, no se tendrá derecho a evaluación.

1. El examen teórico consistirá en una combinación de preguntas cortas sobre las temáticas de la asignatura..Se podrán incluir cuestiones acerca de las prácticas así como el análisis de un documento relacionado con el desarrollo de un producto sanitario
2. Se prevé la entrega de un informe/cuestionario de prácticas
3. Se prevé la elaboración de distintos trabajos escrito relacionados con las temáticas de la asignatura, así como su posible presentación en el aula durante un tiempo limitado.

Para promediar con el resto de calificaciones de la asignatura en cualquiera de sus convocatorias, es necesario obtener al menos 5 puntos en el 50% correspondiente al examen teórico. En caso de no superar la asignatura en cualquiera de los períodos de evaluación, la nota final será promediada hasta un máximo de 4,9. La nota final será el promedio de ambos bloques.

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Temario

Tema 1. Producto sanitario: definición, clasificación y rutas de demostración de la conformidad. Marco regulatorio

Tema 2. Metodología de diseño centrado en el usuario. Planificación de diseño. Expediente Técnico

Tema 3. Variabilidad de usuarios. Diseño para todas las personas. Aptitud de uso.

Tema 4. Requisitos esenciales y normativa armonizada. Datos de partida

Tema 5. Verificación  y validación de producto sanitario

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Programa de prácticas experimentales

Práctica 1. Producto sanitario- Uso previsto.

Práctica 2.  Planificación y documentación de diseño

Práctica 3 Requisitos esenciales-Datos de partida

Práctica 4: Verificación y validación

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Bibliografía

Acceda a la bibliografía que el profesorado de la asignatura ha solicitado a la Biblioteca.

• ¿Como se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España¿ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2014).
• The Elements of User Experience: User-centered Design for the Web and Beyond. (2011). Reino Unido: New Riders.
• Null, R. (2013). Universal Design: Principles and Models. Reino Unido: Taylor & Francis.

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Lugar de impartición

Aulario y laboratorios de prácticas del Departamento de Ingeniería Eléctrica, Electrónica y de Comunicación. Campus de Arrosadía (Pamplona, Navarra). También se podrá realizar alguna visita a empresas del sector.

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